Innovasjon driver fremgang.Når det gjelder innovasjon i utviklingen av nye legemidler og terapeutiske biologiske produkter, støtter FDAs senter for legemiddelvurdering og forskning (CDER) den farmasøytiske industrien i hvert trinn i prosessen.Med sin forståelse av vitenskapen som brukes til å lage nye produkter, testing og produksjonsprosedyrer, og sykdommene og tilstandene som nye produkter er utviklet for å behandle, gir CDER vitenskapelige og regulatoriske råd som trengs for å bringe nye terapier til markedet.
Tilgjengeligheten av nye medisiner og biologiske produkter betyr ofte nye behandlingsalternativer for pasienter og fremskritt innen helsevesenet for den amerikanske offentligheten.Av denne grunn støtter CDER innovasjon og spiller en nøkkelrolle i å bidra til å fremme utvikling av nye legemidler.
Hvert år godkjenner CDER et bredt spekter av nye medisiner og biologiske produkter:
1. Noen av disse produktene er innovative nye produkter som aldri har vært brukt i klinisk praksis.Nedenfor er en liste over nye molekylære enheter og nye terapeutiske biologiske produkter godkjent av CDER i 2021. Denne oppføringen inneholder ikke vaksiner, allergifremkallende produkter, blod og blodprodukter, plasmaderivater, cellulære og genterapiprodukter eller andre produkter godkjent i 2021 av Senter for biologisk evaluering og forskning.
2. Andre er de samme som eller relatert til tidligere godkjente produkter, og de vil konkurrere med disse produktene på markedet.Se Drugs@FDA for informasjon om alle CDERs godkjente legemidler og biologiske produkter.
Enkelte legemidler er klassifisert som nye molekylære enheter ("NMEs") for FDA-gjennomgang.Mange av disse produktene inneholder aktive deler som ikke har blitt godkjent av FDA tidligere, enten som en enkelt ingrediens eller som en del av et kombinasjonsprodukt;disse produktene gir ofte viktige nye terapier for pasienter.Noen legemidler er karakterisert som NMEer for administrative formål, men inneholder likevel aktive deler som er nært beslektet med aktive deler i produkter som tidligere er godkjent av FDA.For eksempel klassifiserer CDER biologiske produkter som er sendt inn i en søknad i henhold til paragraf 351 (a) i Public Health Service Act som NME-er for FDA-gjennomgang, uavhengig av om byrået tidligere har godkjent en relatert aktiv del i et annet produkt.FDAs klassifisering av et legemiddel som en "NME" for vurderingsformål er forskjellig fra FDAs avgjørelse av om et legemiddelprodukt er en "ny kjemisk enhet" eller "NCE" i betydningen av Federal Food, Drug and Cosmetic Act.