2021 FDA nye medikamentgodkjenninger 1Q-3Q

Innovasjon driver fremgang.Når det gjelder innovasjon i utviklingen av nye legemidler og terapeutiske biologiske produkter, støtter FDAs senter for legemiddelvurdering og forskning (CDER) den farmasøytiske industrien i hvert trinn i prosessen.Med sin forståelse av vitenskapen som brukes til å lage nye produkter, testing og produksjonsprosedyrer, og sykdommene og tilstandene som nye produkter er utviklet for å behandle, gir CDER vitenskapelige og regulatoriske råd som trengs for å bringe nye terapier til markedet.
Tilgjengeligheten av nye medisiner og biologiske produkter betyr ofte nye behandlingsalternativer for pasienter og fremskritt innen helsevesenet for den amerikanske offentligheten.Av denne grunn støtter CDER innovasjon og spiller en nøkkelrolle i å bidra til å fremme utvikling av nye legemidler.
Hvert år godkjenner CDER et bredt spekter av nye medisiner og biologiske produkter:
1. Noen av disse produktene er innovative nye produkter som aldri har vært brukt i klinisk praksis.Nedenfor er en liste over nye molekylære enheter og nye terapeutiske biologiske produkter godkjent av CDER i 2021. Denne oppføringen inneholder ikke vaksiner, allergifremkallende produkter, blod og blodprodukter, plasmaderivater, cellulære og genterapiprodukter eller andre produkter godkjent i 2021 av Senter for biologisk evaluering og forskning.
2. Andre er de samme som eller relatert til tidligere godkjente produkter, og de vil konkurrere med disse produktene på markedet.Se Drugs@FDA for informasjon om alle CDERs godkjente legemidler og biologiske produkter.
Enkelte legemidler er klassifisert som nye molekylære enheter ("NMEs") for FDA-gjennomgang.Mange av disse produktene inneholder aktive deler som ikke har blitt godkjent av FDA tidligere, enten som en enkelt ingrediens eller som en del av et kombinasjonsprodukt;disse produktene gir ofte viktige nye terapier for pasienter.Noen legemidler er karakterisert som NMEer for administrative formål, men inneholder likevel aktive deler som er nært beslektet med aktive deler i produkter som tidligere er godkjent av FDA.For eksempel klassifiserer CDER biologiske produkter som er sendt inn i en søknad i henhold til paragraf 351 (a) i Public Health Service Act som NME-er for FDA-gjennomgang, uavhengig av om byrået tidligere har godkjent en relatert aktiv del i et annet produkt.FDAs klassifisering av et legemiddel som en "NME" for vurderingsformål er forskjellig fra FDAs avgjørelse av om et legemiddelprodukt er en "ny kjemisk enhet" eller "NCE" i betydningen av Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

Nei. Legemiddelnavn Aktiv ingrediens Godkjenningsdato FDA-godkjent bruk på godkjenningsdato*
37 Exkivity mobocertinib 15.09.2021 For å behandle lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med epidermal vekstfaktorreseptor ekson 20-innsettingsmutasjoner
36 Skytrofa lonapegsomatropin-tcgd 25.8.2021 For å behandle kortvokst på grunn av utilstrekkelig sekresjon av endogent veksthormon
35 Korsuva difelikefalin 23.08.2021 For å behandle moderat til alvorlig pruritus assosiert med kronisk nyresykdom i visse populasjoner
34 Welireg belzutifan 13.08.2021 For å behandle von Hippel-Lindau sykdom under visse forhold
33 Nexviazyme avalglucosidase alfa-ngpt 06.08.2021 For å behandle sent debuterende Pompes sykdom
Pressemelding
32 Saphnelo anifrolumab-fnia 30.7.2021 For å behandle moderat til alvorlig systemisk lupus erythematousus sammen med standardbehandling
31 Bylvay odevixibat 20.7.2021 For å behandle kløe
30 Rezurock belumosudil 16.07.2021 For å behandle kronisk graft-versus-host-sykdom etter svikt i minst to tidligere linjer med systemisk terapi
29 fexinidazol fexinidazol 16.07.2021 For å behandle menneskelig afrikansk trypanosomiasis forårsaket av parasitten Trypanosoma brucei gambiense
28 Kerendia finerenon 09.07.2021 For å redusere risikoen for nyre- og hjertekomplikasjoner ved kronisk nyresykdom assosiert med type 2 diabetes
27 Rylaze asparaginase erwinia chrysanthemi (rekombinant)-rywn 30.06.2021 For å behandle akutt lymfatisk leukemi og lymfatisk lymfom hos pasienter som er allergiske mot E. coli-avledede asparaginaseprodukter, som en del av et kjemoterapiregime
Pressemelding
26 Aduhelm aducanumab-avwa 07.06.2021 For å behandle Alzheimers sykdom
Pressemelding
25 Brexafemme ibrexafungerp 01.06.2021 For å behandle vulvovaginal candidiasis
24 Lybalvi olanzapin og samidorfan 28.05.2021 For å behandle schizofreni og visse aspekter av bipolar lidelse I
23 Truseltiq infigratinib 28.05.2021 For å behandle kolangiokarsinom hvis sykdom oppfyller visse kriterier
22 Lumakras sotorasib 28.05.2021 For å behandle typer ikke-småcellet lungekreft
Pressemelding
21 Pylarify piflufolastat F 18 26.05.2021 For å identifisere prostataspesifikke membranantigenpositive lesjoner ved prostatakreft
20 Rybrevant amivantamab-vmjw 21.05.2021 For å behandle en undergruppe av ikke-småcellet lungekreft
Pressemelding
19 Empaveli pegcetakoplan 14.05.2021 For å behandle paroksysmal nattlig hemoglobinuri
18 Zynlonta loncastuximab tesirin-lpyl 23.04.2021 For å behandle visse typer residiverende eller refraktært stort B-celle lymfom
17 Jemperli dostarlimab-gxly 22.04.2021 For å behandle endometriekreft
Pressemelding
16 Nextstellis drospirenon og estetrol 15.04.2021 For å forhindre graviditet
15 Qelbree viloksazin 02.04.2021 For å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse
14 Zegalog dasiglucagon 22.3.2021 For å behandle alvorlig hypoglykemi
13 Ponvory ponesimod 18.3.2021 For å behandle tilbakefallende former for multippel sklerose
12 Fotivda tivozanib 10.3.2021 For å behandle nyrecellekarsinom
11 Azstarys serdeksmetylfenidat og 3/2/2021 For å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse
deksmetylfenidat
10 Pepaxto melfalan flufenamid 26.02.2021 For å behandle residiverende eller refraktært myelomatose
9 Nulibry fosdenopterin 26.02.2021 For å redusere risikoen for dødelighet ved molybdenkofaktormangel Type A
Pressemelding
8 Amondys 45 casimersen 25.02.2021 For å behandle Duchennes muskeldystrofi
Pressemelding
7 Cosela trilacicilib 12.02.2021 For å dempe kjemoterapi-indusert myelosuppresjon ved småcellet lungekreft
Pressemelding
6 Evkeeza evinacumab-dgnb 11.02.2021 For å behandle homozygot familiær hyperkolesterolemi
5 Ukoniq umbralisib 2/5/2021 For å behandle marginalsone lymfom og follikulær lymfom
4 Tepmetko tepotinib 3.2.2021 For å behandle ikke-småcellet lungekreft
3 Lupkynis voklosporin 22.1.2021 For å behandle lupus nefritt
Øyeblikksbilde av narkotikaforsøk
2 Cabenuva cabotegravir og rilpivirin (sampakket) 21.1.2021 For å behandle HIV
Pressemelding
Øyeblikksbilde av narkotikaforsøk
1 Verquvo vericiguat 19.1.2021 For å redusere risikoen for kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for kronisk hjertesvikt
Øyeblikksbilde av narkotikaforsøk

 

Den oppførte "FDA-godkjent bruk" på denne nettsiden er kun for presentasjonsformål.For å se de FDA-godkjente bruksbetingelsene [f.eks. indikasjon(er), populasjon(er), doseringsregime(r)] for hvert av disse produktene, se den nyeste FDA-godkjente forskrivningsinformasjonen.
Sitat fra FDA-nettstedet:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021


Innleggstid: 27. september 2021