Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,et datterselskap av Shanghai Pharmaceutical Holdings, mottok Drug Registration Certificate (sertifikat nr. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) utstedt av State Drug Administration forLenalidomid kapsler(Spesifikasjon 5mg, 10mg, 25mg), som ble godkjent for produksjon.
Grunnleggende informasjon
Legemiddelnavn:Lenalidomid kapsler
Doseringsform:Kapsel
Spesifikasjon:5mg, 10mg, 25mg
Registreringsklassifisering:Kjemisk legemiddel klasse 4
Batchnummer:Statens narkotikasertifikat H20213802, Statens narkotikasertifikat H20213803, Statens narkotikasertifikat H20213804
Godkjenningskonklusjon: Oppfylle kravene til legemiddelregistrering, godkjent for registrering, utstedt legemiddelregistreringsattest.
Relatert informasjon
Lenalidomider en ny generasjon oralt immunmodulerende legemiddel med funksjonen til å hemme tumorcelleproliferasjon, indusere tumorcelleapoptose og immunmodulering, hovedsakelig brukt i behandlingen av myelomatose og myelodysplastisk syndrom (MDS) og andre tilstander.Det brukes i kombinasjon med deksametason for å behandle voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kandidater for transplantasjon.Dette produktet brukes i kombinasjon med deksametason for å behandle voksne pasienter med multippelt myelom som har mottatt minst én tidligere behandling.Dette produktet brukes i kombinasjon med rituximab for å behandle voksne pasienter med follikulært lymfom (grad 1-3a) som har fått tidligere behandling.
Lenalidomide-kapsler ble først utviklet av Celgene Biopharmaceuticals og markedsført i USA i 2005. I desember 2019 sendte Changzhou Pharmaceutical Factory inn en registrerings- og markedsføringssøknad til Statens legemiddeladministrasjon for stoffet, som ble akseptert.
Data fra Minene.com viser at det nasjonale salget av Nalidomide-kapsler i 2020 vil være omtrent 1,025 milliarder RMB.
I henhold til de relevante nasjonale retningslinjene vil variantene av generiske legemidler som er godkjent i henhold til den nye registreringsklassifiseringen få større støtte på områder som sykeforsikringsbetaling og anskaffelse av medisinske institusjoner.Derfor er godkjent produksjon avChangzhou farmasøytisk fabrikk's lenalidomidcapsule bidrar til ytterligere å utvide sin markedsandel innen hematologi-tumorbehandling og forbedre markedskonkurranseevnen, samt akkumulere verdifull erfaring for selskapets påfølgende produkter for å utføre generisk legemiddelutvikling og registreringsregistrering.