Ruxolitinib
Ruxolitinib er en liten molekyl Janus kinasehemmer som brukes i behandlingen av middels eller høyrisiko myelofibrose og resistente former for polycytemia vera og graft-vs-host sykdom.Ruxolitinib er assosiert med forbigående og vanligvis milde økninger i serumaminotransferase under behandling og til sjeldne tilfeller av selvbegrenset, klinisk tilsynelatende idiosynkratisk akutt leverskade samt tilfeller av reaktivering av hepatitt B hos mottakelige individer.
Ruxolitinib er en oralt biotilgjengelig Janus-assosiert kinase (JAK)-hemmer med potensielle antineoplastiske og immunmodulerende aktiviteter.Ruxolitinib binder seg spesifikt til og hemmer proteintyrosinkinaser JAK 1 og 2, som kan føre til en reduksjon i betennelse og en hemming av cellulær spredning.JAK-STAT-veien (signaltransducer og transkripsjonsaktivator) spiller en nøkkelrolle i signaleringen av mange cytokiner og vekstfaktorer og er involvert i cellulær proliferasjon, vekst, hematopoiesis og immunresponsen;JAK-kinaser kan oppreguleres ved inflammatoriske sykdommer, myeloproliferative lidelser og ulike maligniteter.
Ruxolitinib er enpyrazolsubstituert i posisjon 1 med en 2-cyano-1-cyklopentyletylgruppe og i posisjon 3 med en pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-ylgruppe.Brukes som fosfatsalt for behandling av pasienter med middels eller høyrisiko myelofibrose, inkludert primær myelofibrose, post-polycytemi vera myelofibrose og post-essensiell trombocytemi myelofibrose.Det har en rolle som et antineoplastisk middel og en EC 2.7.10.2 (ikke-spesifikt protein-tyrosinkinase) hemmer.Det er en nitril, enpyrrolopyrimidinog et medlem av pyrazoler.
Forslag18Kvalitetskonsistensevalueringsprosjekter som har godkjent4, og6prosjekter er under godkjenning.
Avansert internasjonalt kvalitetsstyringssystem har lagt et solid grunnlag for salg.
Kvalitetsovervåking går gjennom hele livssyklusen til produktet for å sikre kvalitet og terapeutisk effekt.
Professional Regulatory Affairs-teamet støtter kvalitetskravene under søknaden og registreringen.